Kit pentru detecția anticorpilor SARS-CoV-2 IgG utilizat exclusiv pentru diagnostic in vitro (IVD)

Produsul a fost creat de un grup de cercetători din țară, cu o experiență vastă în diagnostic clinic, și s-a bazat exclusiv pe cercetare și investiție autohtonă. Astfel, kit-ul a devenit primul produs dezvoltat în România, destinat evaluării răspunsului imunitar în urma infecției cu virusul SARS-CoV-2, prin metoda serologică ELISA, metodă des utilizată de laboratoare pentru diagnostic imunologic.

Kit-ul ELISA oferă rezultate exacte, care apar în mai puțin de 2 ore, cu o specificitate și o sensibilitate de 100%. Specificitatea de 100% (incidența 0 de rezultate fals pozitive) a fost determinată pe 88 de probe de ser de diferite patologii din perioada ianuarie 2018 - februarie 2019, perioadă în care virusul încă nu exista. Sensibilitatea de 100% a fost determinată utilizând probe prelevate de la 30 de pacienți simptomatici confirmați pozitiv cu teste SARS-CoV-2 RT-PCR și câteva contacte directe simptomatice ale acestora, toate fiind testate pozitiv după rezoluția simptomelor utilizând un test comercial bazat pe chemiluminescență. Datele de specificitate și sensibilitate vor scădea ușor în urma utilizării și validării kitului pe scară mai largă, deoarece nici o metodă de diagnostic nu este 100% sensibil sau specific. De exemplu, pot exista reacții încrucișate care depind de populația la care această metodă este utilizată, și care nu pot fi depistate la eșantionul de pacienți utilizat în cursul validării.

“Având în vedere situația globală generată de pandemie, astfel de produse sunt foarte căutate, atât pe piața internă, cât și pe cea externă. Kit-ul de detecție a anticorpilor SARS-CoV-2 este un produs românesc precis, dezvoltat cu rigurozitate, care se află de acum la îndemâna tuturor spitalelor și a laboratoarelor medicale din țară și din afara ei”, a declarat Dr. Szilárd Fejér, fondator Proel Biotech.

Dr. Szilárd Fejér, fondatorul companiei, este și șeful laboratorului Pro-Vitam, primul laborator din județul Covasna care a demarat, în martie 2020, testările pentru depistarea infecțiilor SARS-CoV-2 cu metoda RT-PCR.

“Ideea acestui produs a pornit, în principal, de la dificultățile întâmpinate de echipa noastră la achiziționarea unor kituri de diagnostic și cercetare din străinătate. Ținând cont de faptul că laboratorul desfășoară mai multe proiecte de cercetare în domeniul imunologiei și dezvoltării de noi metode de diagnostic, cu cercetători excelenți în domeniu, condițiile favorabile dezvoltării acestui kit erau, oarecum, presetate. Astfel, toată procedura de cercetare-dezvoltare, de la design până la asamblarea și validarea kitului, a fost efectuată în întregime de echipa noastră, în laboratorul propriu, în perioada aprilie-august 2020”, a completat cercetătorul.

Kitul ELISA SARS-CoV-2 IgG este creat pentru a putea fi utilizat în viitor și pentru măsurarea răspunsului imunitar în urma vaccinării. Microplaca din constituția produsului este acoperită cu o combinație de antigeni - componente principale ale vaccinurilor în curs de dezvoltare.

Produsul este înregistrat de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

În prezent, kitul ELISA poate fi achiziționat direct de la producător. Începând cu următoarele săptămâni, acesta va fi comercializat și prin intermediul distribuitorilor de reagenți de laborator medical.

SARS-CoV-2 este un virus ARN monocatenar care a provocat o criză mondială de sănătate, fără precedent în ultimii 100 de ani. Virusul aparține familiei coronavirusurilor și cauzează simptome de natură respiratorie, gastrointestinală, chiar neurologică la om. Cercetările realizate până în prezent indică faptul că virusul se răspândește mai ales prin contact direct, în aerosol respirator. Până la jumătatea lunii noiembrie s-au înregistrat peste 1.300.000 de decese și peste 54 de milioane de infectări în întreaga lume.